ジェネリック医薬品のメリット・デメリット【分かりやすく徹底解説】
＜監修薬剤師 サリー＞
ジェネリック医薬品のメリット・デメリットについてはまだまだよくわからないという方が多いのではないでしょうか？
もし「先に発売された薬と同じ薬を別の会社が作っている。」というような認識だったらちょっと危ないかもしれません。ジェネリック医薬品の成り立ちと、メリット・デメリットについて解説します！
ジェネリック医薬品について
ジェネリック医薬品とは？
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品つまり新薬の特許が切れた後に先発医薬品と同じ成分・効果を持った医薬品を別のメーカーが開発したものです。
新薬は知的財産権のなかの特許権により保護されているため、特許権の切れる出願から20年（又は25年）が経過すると他のメーカーでも承認を経て製造・販売する事が出来ます。
特許について
新薬に与えられる特許権には、新たに開発した物質に対して与えられる「物質特許」、ある物質の効果や効能といった作用に対して与えられる「用途特許」、物質の製造方法に対して与えられる「製法特許」、製剤する方法に対して与えられる「製剤特許」などがあります。
それぞれが違う期間をもつとジェネリック医薬品にも影響をあたえます。
「物質特許」が切れていれば、ジェネリック医薬品として同等成分の薬を販売できます。
「用途特許」は後から効果・効能が追加されたなどで切れていないと、先発薬の追加された適応症などをジェネリック医薬品には追加できないことになります。このケースでは、有効成分が同一であれば表示だけの違いとなります。
「製法特許」が切れていない為にコーティング・内部構造に使われる添加物を変えている、「製剤特許」が残っていると、錠剤・カプセル・液体など薬の形態を変更する、といった対応がとられるようです。
「ジェネリック医薬品に変えたら、全然違う薬が出てきた。」というのはこの事情が絡んでいるせいかもしれませんね。
利用しやすくなったジェネリック医薬品
ジェネリック医薬品は、医療費つまり健康保険の支出を減らす為の施策として国や公的機関からも推奨する声が多く、利用しやすい環境が整っているといえます。
以前と違い現在は、医師が処方箋にジェネリック不可と記載しない限り薬局と本人の判断でジェネリックを選べるようになりました。
そのような時だからこそ安全性・効果について患者自身がよく理解して安全に利用する意識が必要ではないでしょうか。
たとえばアレルギー性鼻炎の薬として有名なアレグラにもジェネリック医薬品があります。効能についてくわしくはこちらを見て参考にして下さい。
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ジェネリック医薬品のメリット
価格が安い
ジェネリック医薬品のメリットといえばなんといっても安いことがあげられるでしょう。新薬を開発するのには莫大な費用が掛かるといわれています。
新しい物質の開発にこぎつけるだけでも大変でそこから、それが人体にとって安全かどうか、効果が出ているかどうかを長い時間と費用をかけて試験しなくてはなりません。
開発費用は200～1500億円にまで上るといわれます。
一方ジェネリック医薬品は、既に安全性・効果についてクリアした新薬と同じ成分・効果を目指して作られます。
薬物血中濃度を測定する生物学的同等性試験を行い、服用後の体液循環に吸収される速度と分量が先薬と同等であれば安全性についてクリアできます。
つまり、ジェネリック医薬品の方が開発をはじめ、試験や認可の為の提出資料・手続きが少なく済むために開発費用が抑えられ販売価格も安価に設定できるのです。
開発費は1億円程度からといわれています。
薬物気中濃度についてはこちらも参考にして下さい。
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同等の効き目
薬剤を飲むと、体内で崩壊つまり錠剤なら溶けて薬品が徐々に放出されていきます。
崩壊する速度は目的により異なりますが、崩壊していく速度＝吸収されていく速度が先薬と同等かどうか、最終的な有効成分が体内にとどまる分量が先薬と同じであるかどうかが、薬の効き目を左右します。
生物学的同等性試験においてはこの二つについても詳しく検査し、基準に満たなければ認可を受けることはできません。
ジェネリック医薬品は、価格は安くとも先薬と同等の効き目があるということです。
安全性がほぼ同じ
生物学的同等性試験による、循環血液中の薬物濃度が同等であるということは有効性試験というだけではなく、安全性についても先発の薬とほぼ同様であることが確認されます。
これは、国際的にも同様の試験が実施されていて、日本の基準はその中でも比較的高い水準にあるようです。
飲み薬については血中濃度ですが、湿布や塗り薬等の場合には角層中の薬物濃度も同等であることを確認して安全性を確認しています。
薬の形態に合わせて必要と思われる試験を行ない、必要のない試験は省略していますが安全性にも充分に注意が払われています。
ジェネリック医薬品のデメリット
安全性試験がない
先発の医薬品については、安全性に対する試験も行われ開発には10～15年がかかるといわれています。
ジェネリック医薬品は、生物学的同等性試験により有効性・安全性について確認するとしているため、毒性試験が行われません。
「先発薬と同等であれば安全であることは間違いない」という理屈はわかりますが、試験をしないというのは心もとないと感じるところではないでしょうか。
メーカーの技術力不足の可能性
製剤メーカーそれぞれに独自の技術を持っていることがあり、ジェネリック医薬品における生物学的同等性試験ではその技術力の差を見抜くことができないのではないかという指摘があります。
実際に、2013年に降圧剤の「レニベース」という薬のジェネリック医薬品について8社ものメーカーが医薬品の回収と出荷停止になりました。
理由は、有効成分の純度が不足しているため効果が発揮されないというものです。普及率の高い薬品だったため多くの医療機関で混乱がおこりました。
原因についてははっきりしていませんが、この後同じ薬品で回収・出荷停止になった例はないそうです。
有効成分が不安定な物質の場合は、その物質を作り出すノウハウ・特許以外にも成分を安定させる技術・ノウハウが必要になります。
長い時間をかけてノウハウを蓄積したメーカーとそうではないメーカーではやはり技術力に差があるのかもしれません。
とはいえジェネリック医薬品は、錠剤の成分の保存性、服用のしやすさ、副作用の軽減などにおいて先発品より工夫された良質なものもあります。
副作用について
先発薬と同一の有効成分を同量配合しているから、有効性、安全性も同等の品質というのはわかります。しかし、それ以外の添加物に違いがあるのも事実です。
副作用は必ずしも有効成分だけから起こるものではなく、添加物から引き起こされることもあります。実際に、添加物が原因と思われるアレルギー反応が副作用として起こったと説明する現場の医師もいるようです。
逆に言うと、同じ成分の医薬品でも先発、ジェネリック医薬品の種類によって、その患者との相性があるといえそうです。
医師・薬剤師によってはジェネリック医薬品の評価・情報をもっている可能性もあるので、病院・薬局でよく相談して使用を決めるのが好ましいでしょう。
またジェネリック医薬品だけではなく、すべての医薬品には患者との相性の問題があります。
薬と身体の関係についてはこちらも見て参考にして下さい。
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